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QuikRead go iFOBT

Le QuikRead go iFOBT est un dosage immunochimique pour le dépistage et la quantification de l'hémoglobine humaine dans les selles lors de suspicion de saignement du tractus gastro-intestinal inférieur. La mesure est effectuée avec l'instrument QuikRead go, connectable aux systèmes SIL/SIH si souhaité.

Généralités
Caractéristiques techniques
Contrôles et produits associés
Recherche de sang occulte dans les selles (FOB) et cancer colorectal
Documents et matériel

Généralités

Ce kit, prêt à l'emploi, et sa procédure de test simple avec l'instrument fournissent un résultat précis en moins de trois minutes.

Les résultats peuvent être obtenus sous forme de résultats qualitatifs ou quantitatifs, avec des valeurs de concentration.

En mode qualitatif, les selles contenant de l'hémoglobine humaine au-dessus de 15 µg/g (75 ng/ml) sont considérées comme positif au test.

Les valeurs quantitatives s’étendent sur des plage de concentration allant de 10 µg/g (50 ng/ml) jusqu'à 200 µg/g (1000 ng/ml) et sont exprimées numériquement. Les concentrations supérieures sont rendues ‘> 200 µg/g’ (>1000 ng/ml).

QuikRead go iFOBT vous offre

Flexibilité

Les résultats quantitatifs permettent un alignement aux recommandations nationales
Les résultats peuvent être pondérés par rapport à l'âge et au sexe de chaque patient ou à d'éventuels facteurs de risque
La procédure de test est facile à intégrer dans la routine du laboratoire et sur le lieu de soin à proximité du patient
L’échantillon est stable à 18-25 °C pendant cinq (5) jours dans le tube de collection, ce qui permet un prélèvement à domicile et d’apporter l'échantillon à temps au site d'analyse

Objectivité

Les concentrations rendues couvrent une plage de 10 à 200 µg/g (50 à 1 000 ng/ml)
Les caractéristiques de l'instrument permettent d’opter pour un mode qualitatif avec un seuil défini à 15 µg/g
Les mesures de l'instrument rendent inutile l'interprétation visuelle des résultats

Fiabilité

La procédure de test automatisée minimise les étapes manuelles nécessaires
Le flacon de collection pratique et hygiénique régule la quantité d'échantillon

Qualité QuikRead assurée

Pas besoin d'étalonnage du test
Les résultats sont automatiquement stockés dans la mémoire de l'instrument
Les informations sur l'opérateur et le patient peuvent être stockées avec les résultats et envoyées au SIL/SIH si souhaité
La connectivité et l'échange de données bidirectionnel permettent de gérer plusieurs instruments de manière centralisée

Les résultats des tests ne doivent pas être utilisés sans une évaluation clinique complète.

Caractéristiques techniques

Products disponibles	OD-151051 QuikRead go iFOBT, 50 tests
Utilisation	Pour usage diagnostique in vitro, IVD CE
Méthode	Immunoturbidimétrie
Type d'échantillon	Selles
Information sur l'instrument	QuikRead go Instrument
Durée de la measure	Après 3 minutes
Lecture du résultat	Par l'instrument
Conservation des réactifs	2 - 8 °C
Dimensions et poids	10 x 14 x 8 cm, 452 g
Matériel auxilliaire nécessaire	Pour le QuikRead go iFOBT OD-151051 QuikRead go Instrument OD-133893 QuikRead iFOB Sampling Set (50 tubes de collection) OD-151052 QuikRead FOB Positive Control OD-130054 (OD-06027) QuikRead go iFOBT Control Quantitative OD-152390
Pays d'origine	Finlande
Marque déposée	QuikRead go^® est une marque déposée de Aidian Oy

Contrôles et produits associés

Les kits d’échantillonnage QuikRead iFOB Sampling Set et QuikRead FOB Sampling Set contiennent chacun 50 tubes d'échantillonnage avec tampon, un mode d'emploi, des étiquettes patient et des instructions patient. Ces tubes sont conçus pour collecter la quantité définie de selles à diluer dans le tampon et pour transférer le volume correct d'échantillon préparé dans la cuvette de test. Les tubes de prélèvement sont destinés à être utilisés avec les tests quantitatifs QuikRead go iFOBT ou QuikRead FOB.

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Le QuikRead FOB Positive Control est un contrôle présentant une concentration élévée et destiné au contrôle qualité des tests QuikRead FOB et QuikRead go iFOBT. En mode qualitatif, le résultat attendu est "Positif"; en mode quantitatif, le résultat > 1000 ng/ml ou >200 µg/g doit s’afficher.

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Les réactifs QuikRead go iFOBT Control Quantitative et QuikRead FOB Control Quantitative sont des contrôles à faible concentration, destinés au contrôle de qualité du test QuikRead go iFOBT ou QuikRead FOB quantitatif. En mode qualitatif, le résultat attendu du contrôle doit être un résultat « Positif » ; en mode quantitatif, la concentration affichée doit se situer dans la plage figurant sur l'étiquette du flacon de contrôle.

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Recherche de sang occulte dans les selles (FOB) et cancer colorectal

Le sang occulte fécal peut être un signe de cancer colorectal

Le cancer colorectal (CCR) est un cancer du côlon, du rectum ou de l'anus. Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), le CCR est actuellement le troisième cancer le plus courant et la deuxième cause de décès liée au cancer dans le monde. Environ 1,9 million de cas de CCR sont diagnostiqués chaque année.¹

De nombreux facteurs génétiques et environnementaux et conditions cliniques augmentent le risque de CCR. Le développement du CCR est lent, il prend généralement 10 à 15 ans et il affecte principalement les personnes de plus de 50 ans. Le CCR commence généralement par la croissance d'amas de cellules non cancéreuses, appelés polypes, dans la membrane muqueuse du côlon. Au fil du temps, certains de ces polypes et adénomes peuvent se transformer en cancer.

De nombreuses personnes ne présentent aucun symptôme aux premiers stades du CCR. Cependant, les vaisseaux sanguins des polypes colorectaux ou des cancers sont souvent fragiles et saignent facilement dans le côlon ou le rectum. Chez les personnes en bonne santé, de petites quantités de saignements gastro-intestinaux inférieurs peuvent survenir, mais cela peut également être le symptôme d'un trouble gastro-intestinal. Outre les polypes, les adénomes et les tumeurs du CCR, d'autres affections, telles que la colite ulcéreuse et la maladie de Crohn, peuvent provoquer des saignements dans l'intestin grêle. Ce saignement est rarement visible à l'œil nu dans les selles, mais l'hémoglobine du sang occulte fécal peut être détectée par le test immunochimique fécal (FIT), tel que le QuikRead go iFOBT.

Les concentrations obtenues avec les tests immunochimiques fécaux sont en corrélation avec la gravité du cancer

Les concentrations fécales d'hémoglobine sont généralement plus élevées chez les hommes que chez les femmes et augmentent avec l'âge². Les concentrations mesurées par les tests immunochimiques fécaux sont également corrélés à la gravité du cancer³. Chez les patients symptomatiques, le test de proximité (POC) QuikRead go iFOBT fournit des informations quantitatives sur les saignements excessifs et aide au triage des patients pour d'autres examens du tractus gastro-intestinal, comme la coloscopie. Les résultats négatifs aident à identifier les patients qui ne bénéficieraient probablement pas de l'investigation du côlon, ou ils peuvent être affectés à une priorité inférieure. Ainsi, des résultats iFOBT négatifs peuvent réduire les coloscopies inutiles.⁴ Un test immunochimique fécal POC permet un résultat immédiat pour une prise de décision rapide et une meilleure stratification des risques pour les patients.

La détection précoce du cancer colorectal améliore les chances de survie

La détection précoce du CCR ou de ses précurseurs améliore considérablement les chances de survie, nécessite un traitement moins invasif et réduit les coûts de traitement. Il a été démontré que le dépistage des personnes à risque modéré de CCR réduit la mortalité et l'incidence du CCR.⁵ Le dépistage du CCR à l'aide de tests immunochimiques fécaux est actuellement recommandé pour les personnes entre 50-74 ans par le Conseil de l'Europe dans les pays de l'UE et par l'American College of Physicians aux États-Unis^5,6.

Seuil ajustable en dépistage colorectal

Le résultat quantitatif des tests immunochimiques fécaux permet un ajustement en fonction du patient ou en réponse aux recommandations des programmes nationaux de dépistage de différents pays. Le seuil peut être modifié en fonction des ressources endoscopiques disponibles, de la prévalence du CCR dans la population et du taux de participation attendu au programme de dépistage⁷. Des seuils des tests immunochimiques fécaux de 20 à 30 µg/g sont recommandés lorsque le système de santé peut organiser des coloscopies pour environ 5 % des patients âgés de 50 à 74 ans dépistés (avec tests immunochimiques fécaux positifs)⁸.

Références

World Health Organization. Global Cancer Observatory database. https://gco.iarc.fr/ Accessed 25.2.2022.
McDonald PJ et al. Faecal hemoglobin concentration by gender and age; implications for population – based screening for colorectal cancer. Clin Chem Lab Med. 2012; 50:935-40.
Navarro M et al. Fecal hemoglobin concentration, a good predictor of risk of advanced colorectal neoplasia in symptomatic and asymptomatic Patients. Front Med (Lausanne) 2019; 6:31.
Mclean W et al. Diagnostic accuracy of point of care faecal immunochemical testing using a portable high-speed quantitative analyser for diagnosis in 2-week wait patients. Colorectal Disease 2021; 00:1–11.
European commission. European guidelines for quality assurance in colorectal cancer screening and diagnosis – First Edition. Segnan N, Patrick J, von Karsa L (eds.), 2010, Luxenbourg.
Rex D et al. Colorectal Cancer Screening: Recommendations for Physicians and Patients from the U.S. Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Am J Gastroenterol 2017; 112:1016-1030.
Grazzini G et al. Immunochemical faecal occult blood test: number of samples and positivity cutoff. What is the best strategy for colorectal cancer screening? Br J Cancer 2009; 100:259-265.
Hamza S et al. Diagnostic yield of a one sample immunochemical test at different cut-off values in an organised screening programme for colorectal cancer. Eur J Cancer 2013; 49:2727-2733.